“医药一哥”恒瑞医药 ,最新消息!
9月1日盘后,恒瑞医药发布公告称,其收到国家药监局通知,附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(SHR2554片)上市 。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。
恒瑞医药子公司福州盛迪收到国家药监局通知 ,公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉,该药品主要用于成人的长期体重管理。
来看详情——
恒瑞医药公布
两款药品新进展
9月1日盘后,恒瑞医药公布了旗下两款药品的最新进展 。
恒瑞医药称 ,其收到国家药监局的通知,附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片(SHR2554片)上市,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤 ,在我国非霍奇金淋巴瘤患者中,其占比约 25%~30%,明显高于西方国家;且患者中位发病年龄为52岁 ,也相对年轻 。PTCL 临床治疗极具挑战,多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。
恒瑞医药称,泽美妥司他片是公司开发的新型 、高效、选择性的口服EZH2 抑制剂。截至目前 ,SHR2554片相关项目累计研发投入约21300万元 。
另外,恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉,该药品适用于成人的长期体重管理 ,可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性,从而起到改善血糖和减轻体重的效果。
据恒瑞医药介绍,目前全球范围内 ,针对减重适应症,仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液(商品名:ZEPBOUND)于2023年11月在美国获批上市,并于2024年7月在国内(商品名:穆峰达)获批上市 。经查询EvaluatePharma数据库 ,2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元。截至目前,HRS9531相关项目累计研发投入约45235万元。
恒瑞医药同时提醒:药品从研制、临床试验报批到投产的周期长 、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响 ,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险 。
创新药收入占营收超六成
9月1日下午,恒瑞医药举行2025半年度业绩发布会 ,对股民关心的问题进行回答。
2025年上半年,恒瑞医药实现营业收入157.61亿元,同比增长15.88%;归属于上市公司股东的净利润为44.50亿元,同比增长29.67%。公司持续加大创新力度 ,维持较高的研发投入,报告期内公司累计研发投入38.71亿元,其中费用化研发投入32.28亿元。
对于投资者“是否考虑收购小型biotech补充管线 ”的问题 ,恒瑞医药总裁冯佶表示,公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子,造福全球患者 。凭借布局全球的14个研发中心的支持 ,公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台,涵盖创新药研发整个流程。
冯佶称,利用领先的技术平台 ,公司开发了高度差异化的创新产品矩阵,其中包括数款潜在重磅产品。此外,还有多款创新药处于上市申报阶段 ,涵盖肿瘤、代谢等多个疾病领域 。除自研外,公司也会基于自身需求考虑通过引进、并购等方式补充现有管线。
创新药收入占比方面,冯佶介绍称,公司上半年实现营业收入157.61亿元 ,其中创新药销售及许可收入为95.61亿元,占公司营业收入比重为60.66%,创新药销售收入达75.70亿元。公司将坚持以医学 、市场为引领 ,推动新产品普及使用,加速优质创新产品的商业化进程 。
另外,对于“双艾”(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼)申报延迟的问题 ,冯佶表示,卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报公司正在与FDA积极沟通,如有进展将按照信披规定进行公告。
截至9月1日收盘 ,恒瑞医药A股股价报68.65元/股,涨幅为3.2%,总市值为4536.53亿元。今年以来 ,恒瑞医药A股股价涨幅超49% 。
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